2015年5月8日，國(guó)務(wù)院正式印發《中國(guó)制造2025》，堅持“創新(xīn)驅動，質(zhì)量為(wèi)先，綠色發展，結構優化，人才為(wèi)本”的基本方針，堅持“市場主導，政府指導，立足當前，着眼長(cháng)遠(yuǎn)，整體(tǐ)推進，重點突破，自主發展，開放合作(zuò)“的基本原則。生物(wù)醫(yī)藥及高級醫(yī)療器械成為(wèi)了重點發展的十大領域之一。

　　2015年7月22日，臨床自查開始，中國(guó)進入了制藥領域的改革區(qū)，轉變一緻評價政策的出台，醫(yī)藥研發，生産改革進入深水區(qū)。

　　2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用(yòng)政策的意見》（下稱《意見》）。此文(wén)的發布，代表中國(guó)要從仿制藥大國(guó)變成仿制藥強國(guó)《意見》主要從促進仿制藥研發，提高仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策三個重大突破進行，筆(bǐ)者将逐條進行解讀：

　　第1條

　　明确仿制藥品目錄，政府引導“以患者為(wèi)中心”的時代到來，這對重大傳染病領域，尤其是孤兒藥領域的藥品研發和生産企業是重大利好，也是衆多(duō)罕見病患者的福音。

　　但對醫(yī)務(wù)人員的診斷水平提出了更高的要求，由于是罕見病，預計有很(hěn)多(duō)醫(yī)生無法确診。例如，肺動脈高壓的确診率隻有0.01％，這是真實的嗎？分(fēn)之一還高。

　　第2條

　　國(guó)家以重大專項的形式，解決行業内的技(jì )術問題，這對提高行業的整體(tǐ)水平很(hěn)有幫助，形成“産，學(xué)，研”産業鏈，減輕企業負擔，再增加各種鼓勵措施，達到了兩倍刺激的目的。

　　第3條

　　既然國(guó)家要大力推廣推廣仿制藥，那麽必将加強知識産權領域的反壟斷執法，防止知識産權濫用(yòng)。

　　由于專利具有地域性，國(guó)外原研廠家的專利保護在中國(guó)國(guó)内必将被弱化。

　　第4條

　　加強一緻性評價工作(zuò)，絕非國(guó)家的口号。

　　現在，國(guó)家針對289藥物(wù)的一緻性評價有強行規定，但是有實力的企業也在自己的上千個文(wén)号中，挑取有臨床價值的産品自行實施一緻性評價工作(zuò)。

　　這反應了企業從自身本身考慮的産業布局，也為(wèi)衆多(duō)患者能(néng)使用(yòng)上安(ān)全有效的藥物(wù)提供了保障。

　　第5、6條

　　推動仿制藥一緻性評價，不是制劑一個學(xué)科(kē)的工作(zuò)，要求制藥行業開展全部産業鏈的升級替換，包括組成制劑産品的原輔包和制劑設備等。

　　第7、8條

　　此兩條代表國(guó)家對藥品質(zhì)量和監管的決心，優化審評審批流程隻是改革的一個方面，其核心目的還是在藥品生命周期内，保障人民(mín)群衆的用(yòng)藥安(ān)全，加強監管力度。

　　第9條

　　這方面從采購(gòu)的角度促進仿制藥的研發、生産、投入市場。

　　根據國(guó)務(wù)院前期發布的文(wén)件《國(guó)務(wù)院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價的意見國(guó)辦發〔2016〕8号》，“同品種藥品通過一緻性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用(yòng)未通過一緻性評價的品種”，無法通過一緻性評價的品種，也會随着競争對手的逐步完成而慢慢退出市場。

　　這預示着國(guó)家不僅僅通過研發、生産，還要通過市場來解決現在市場散亂小(xiǎo)的局面。

　　第10條

　　這從患者适用(yòng)性上促進仿制藥與原研藥的相互替代。

　　筆(bǐ)者認為(wèi)，需要對醫(yī)生(尤其是地方縣市級醫(yī)生)做相應的宣傳，而不是在制藥工業界強調。現在的制藥工業界都認識到國(guó)家的導向，力争将仿制藥通過一緻性評價。仿制藥的與原研藥的相互替換，還在于醫(yī)生開具的處方。

　　很(hěn)多(duō)縣市級的醫(yī)生，甚至是主任醫(yī)師，還停留在國(guó)産藥的純度比進口藥純度低的認知程度上，根本對仿制藥一緻性評價沒有任何概念。醫(yī)生對病情嚴重和經濟條件好些的患者，開進口藥處方，對病情較輕或經濟條件不好的患者開國(guó)産藥處方的情況十分(fēn)嚴重，這實在令人擔憂。

　　第11條

　　據報道，很(hěn)多(duō)省份的養老金告急，相信國(guó)家醫(yī)保負擔也是很(hěn)重的。中國(guó)在未來的10-30年内會向老齡化社會轉變，用(yòng)藥特征可(kě)能(néng)會更加集中，用(yòng)藥數量将會有較大增幅，國(guó)家為(wèi)了減輕醫(yī)保負擔，鼓勵使用(yòng)療效等價的仿制藥，具體(tǐ)做法是及時将獲批仿制藥納入醫(yī)保目錄。

　　本質(zhì)上來講，這對國(guó)家和企業是一個雙赢的局面，國(guó)家可(kě)以保障人民(mín)健康水平的前提下，減輕醫(yī)保負擔，企業也可(kě)以保障穩定的收益。

　　第12條

　　這條不用(yòng)過多(duō)解釋，雖然一直沒有具體(tǐ)政策落地，但是遇到公共衛生安(ān)全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，不會由企業主導知識産權。

　　當然，國(guó)家也可(kě)能(néng)做出惠稅補償。

　　第13條

　　此項惠稅政策對現有研發企業影響甚小(xiǎo)，是高新(xīn)企業還是15%稅率，不是高新(xīn)正常繳納稅款，一如既往而已。

　　但是在充分(fēn)考慮藥品成本，制定科(kē)學(xué)合理(lǐ)的采購(gòu)價格後，預計買一盒藥在幾元錢的時代要結束了，藥品價格雖比不上原研，但是價格應有所提升。

　　原料藥價格壟斷行為(wèi)層出不窮，這也是信用(yòng)社會所不允許的，是國(guó)家的重點監測對象。

　　第14條

　　現有很(hěn)多(duō)制藥企業正在做制劑國(guó)際化，并且國(guó)家推進仿制藥國(guó)際化是大利好。

　　目前，真正能(néng)做制劑國(guó)際化的制藥企業不多(duō)，這是因為(wèi)受到了多(duō)方面因素的影響。國(guó)内大力推行一緻性評價，國(guó)外的一些制劑專家也紛紛回國(guó)，力推醫(yī)藥改革大潮。相信，未來中國(guó)的仿制藥技(jì )術會很(hěn)快提升，技(jì )術問題擋不住中國(guó)仿制藥國(guó)際化。

　　擋住中國(guó)仿制藥國(guó)際化的是市場銷售等因素。如果一家企業隻有一兩個品種ANDA了，這個企業面臨的是巨大的研發成本投入，而在美國(guó)市場很(hěn)少有所建樹，因美國(guó)的代理(lǐ)不會和隻有一兩個品種的企業玩耍。在這種情況下，過美國(guó)的ANDA就是變成了一個噱頭，這是值得警醒的問題。

　　第15條

　　此項為(wèi)做好宣傳引導。《意見》雖然明确說對人民(mín)群衆做宣傳，但個人認為(wèi)最重要的是對醫(yī)務(wù)工作(zuò)者的宣傳教育，因很(hěn)多(duō)老百姓對于用(yòng)何種藥品完全沒有概念。

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　　國(guó)務(wù)院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用(yòng)政策的意見國(guó)辦發〔2018〕20号(全文(wén))

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機構：

　　為(wèi)貫徹落實黨的十九大精(jīng)神和黨中央、國(guó)務(wù)院關于推進健康中國(guó)建設、深化醫(yī)改的工作(zuò)部署，促進仿制藥研發，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能(néng)力，更好地滿足臨床用(yòng)藥及公共衛生安(ān)全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強國(guó)跨越，經國(guó)務(wù)院同意，現提出如下意見。

　　一、促進仿制藥研發

　　(一)制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生産和使用(yòng)信息共享機制，強化藥品供應保障及使用(yòng)信息監測，及時掌握和發布藥品供求情況，引導企業研發、注冊和生産。以需求為(wèi)導向，鼓勵仿制臨床必需、療效确切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用(yòng)藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國(guó)家衛生健康委員會、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局會同相關部門制定，定期在國(guó)家藥品供應保障綜合管理(lǐ)信息平台等相關平台發布，并實行動态調整。新(xīn)批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，上市藥品目錄集内容動态更新(xīn)并實時公開。

　　(二)加強仿制藥技(jì )術攻關。将鼓勵仿制的藥品目錄内的重點化學(xué)藥品、生物(wù)藥品關鍵共性技(jì )術研究列入國(guó)家相關科(kē)技(jì )計劃。健全産學(xué)研醫(yī)用(yòng)協同創新(xīn)機制，建立仿制藥技(jì )術攻關聯盟，發揮企業的主導作(zuò)用(yòng)和醫(yī)院、科(kē)研機構、高等院校的基礎支撐作(zuò)用(yòng)，加強藥用(yòng)原輔料、包裝(zhuāng)材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和産業鏈有機銜接。積極引進國(guó)際先進技(jì )術，進行消化吸收再提高。

　　(三)完善藥品知識産權保護。按照鼓勵新(xīn)藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國(guó)經濟社會發展水平和産業發展階段相适應的藥品知識産權保護制度，充分(fēn)平衡藥品專利權人與社會公衆的利益。實施專利質(zhì)量提升工程，培育更多(duō)的藥品核心知識産權、原始知識産權、高價值知識産權。加強知識産權領域反壟斷執法，在充分(fēn)保護藥品創新(xīn)的同時，防止知識産權濫用(yòng)，促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。

　　二、提升仿制藥質(zhì)量療效

　　(四)加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價工作(zuò)。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局、國(guó)家衛生健康委員會、科(kē)學(xué)技(jì )術部、工業和信息化部、國(guó)家醫(yī)療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿制藥質(zhì)量和療效一緻性評價的政策措施，加快推進一緻性評價工作(zuò)。進一步釋放仿制藥一緻性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科(kē)研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一緻性評價工作(zuò)。采取有效措施，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用(yòng)量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作(zuò)進度;對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購(gòu)使用(yòng)政策等方式給予支持。

　　(五)提高藥用(yòng)原輔料和包裝(zhuāng)材料質(zhì)量。組織開展藥用(yòng)原輔料和包裝(zhuāng)材料質(zhì)量标準制修訂工作(zuò)。推動企業等加強藥用(yòng)原輔料和包裝(zhuāng)材料研發，運用(yòng)新(xīn)材料、新(xīn)工藝、新(xīn)技(jì )術，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創新(xīn)能(néng)力、積極引進國(guó)外先進技(jì )術等措施，推動技(jì )術升級，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技(jì )術，淘汰落後技(jì )術和産能(néng)，改變部分(fēn)藥用(yòng)原輔料和包裝(zhuāng)材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用(yòng)原輔料和包裝(zhuāng)材料的質(zhì)量監管，定期公布對生産廠家的檢查和抽驗信息。

　　(六)提高工藝制造水平。大力提升制藥裝(zhuāng)備和智能(néng)制造水平，提高關鍵設備的研究制造能(néng)力和設備性能(néng)，推廣應用(yòng)新(xīn)技(jì )術，優化和改進工藝生産管理(lǐ)，強化全面質(zhì)量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約産品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生産質(zhì)量控制信息化建設，實現生産過程實時在線(xiàn)監控。完善企業生産工藝變更管理(lǐ)制度。

　　(七)嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革，嚴格審評審批标準，仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一緻的原則受理(lǐ)和審評審批，提高藥品質(zhì)量安(ān)全水平。優化審評審批流程，提高仿制藥上市審評審批效率。對國(guó)家實施專利強制許可(kě)的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國(guó)家科(kē)技(jì )重大專項支持的仿制藥等注冊申請優先審評審批。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局要完善仿制藥注冊申請的技(jì )術标準和指南體(tǐ)系。

　　(八)加強藥品質(zhì)量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理(lǐ)和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物(wù)研發、生産、流通及使用(yòng)過程的監督檢查，加強不良反應監測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為(wèi)，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。

　　三、完善支持政策

　　(九)及時納入采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)機構要按藥品通用(yòng)名編制采購(gòu)目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一緻的仿制藥和原研藥平等競争。對于新(xīn)批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛生機構藥品采購(gòu)編碼，對應的通用(yòng)名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，藥品集中采購(gòu)機構應及時啓動采購(gòu)程序;對應的通用(yòng)名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購(gòu)機構要及時論證，積極将其納入藥品采購(gòu)目錄。國(guó)家實施專利強制許可(kě)的藥品，無條件納入各地藥品采購(gòu)目錄。

　　(十)促進仿制藥替代使用(yòng)。将與原研藥質(zhì)量和療效一緻的仿制藥納入與原研藥可(kě)相互替代藥品目錄，在說明書、标簽中予以标注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用(yòng)。衛生健康等部門要加強藥事管理(lǐ)，制定鼓勵使用(yòng)仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用(yòng)藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用(yòng)名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體(tǐ)由衛生健康部門規定。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理(lǐ)使用(yòng)情況考核，對不合理(lǐ)用(yòng)藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作(zuò)用(yòng)。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物(wù)時，優先采購(gòu)使用(yòng)仿制藥。

　　(十一)發揮基本醫(yī)療保險的激勵作(zuò)用(yòng)。加快制定醫(yī)保藥品支付标準，與原研藥質(zhì)量和療效一緻的仿制藥、原研藥按相同标準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動态調整機制，及時将符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生産廠家進行限定，要及時更新(xīn)醫(yī)保信息系統，确保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付範圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用(yòng)仿制藥。

　　(十二)明确藥品專利實施強制許可(kě)路徑。依法分(fēn)類實施藥品專利強制許可(kě)，提高藥品可(kě)及性。鼓勵專利權人實施自願許可(kě)。具備實施強制許可(kě)條件的單位或者個人可(kě)以依法向國(guó)家知識産權局提出強制許可(kě)請求。在國(guó)家出現重特大傳染病疫情及其他(tā)突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安(ān)全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為(wèi)了維護公共健康，由國(guó)家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局等部門進行評估論證，向國(guó)家知識産權局提出實施強制許可(kě)的建議，國(guó)家知識産權局依法作(zuò)出給予實施強制許可(kě)或駁回的決定。

　　（十三）制定預算優惠政策和價格政策。逐步完善的優惠政策，仿制藥企業為(wèi)開發新(xīn)技(jì )術，新(xīn)産品，新(xīn)工藝産生的研發費用(yòng)，符合條件的按照有關規定在企業申報稅前加計代替。仿制藥企業經認定為(wèi)新(xīn)興企業的，減按15％的稅率征收企業指數。國(guó)家發展和改革委員會，工業和信息化部等部門要加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。鼓勵地方。堅持實際出台支持仿制藥産業轉型升級的政策，進一步提高支持力度。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購(gòu)，醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分(fēn)類采購(gòu)，突出藥品臨床價值，充分(fēn)考慮藥品成本，形成有升有降，科(kē)學(xué)合理(lǐ)的采購(gòu)價格，調動企業提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監測，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為(wèi)。

　　（十四）推動仿制藥産業國(guó)際化。結合推進“一帶一路”建設重大突破，加強與相關國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發，注冊，上市銷售的國(guó)際化步伐。支持企業開展國(guó)際産能(néng)合作(zuò)，建立跨境研發合作(zuò)平台。積極引入先進管理(lǐ)經驗和關鍵工藝技(jì )術，鼓勵境外企業在逐步建立研發中心和生産基地。

　　（十五）做好宣傳指導。衛生，藥品監管，醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，傳播藥品知識和相關信息，以提高人民(mín)群衆對國(guó)産仿制藥的信心。加強對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理(lǐ)的用(yòng)藥習慣，提高合理(lǐ)的用(yòng)藥水平，推動仿制藥替代使用(yòng)。及時應對社會變革，合理(lǐ)引導社會輿論和參與預期，形成良好的改革替代。

　　改革完善的仿制藥供應保障和使用(yòng)政策，事關人民(mín)群衆用(yòng)藥安(ān)全，事關醫(yī)藥行業健康發展。各地區(qū)，各部門要加強組織領導，結合實際細化出台工作(zuò)方案和配套細則，完善抓舉的工作(zuò)機制和辦法，把責任壓實，要求提實，考核抓實，積極穩妥推進，确保改革措施落地見效。

　　國(guó)務(wù)院辦公廳

　　2018年3月21日