全部分(fēn)類
原料藥研發服務(wù)
- 分(fēn)類：産品與服務(wù)
- 發布時間：2020-08-20 00:00:00
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概要:
詳情
- 原料藥合成工藝研究服務(wù)：工藝路線(xiàn)評估與設計、工藝優化、放大轉産、工藝驗證等
- 質(zhì)量研究服務(wù)：原料藥純度、雜質(zhì)、晶型、粒度、基因毒雜質(zhì)的研究、分(fēn)析方法的開發、轉移、驗證、質(zhì)量标準制定及穩定性考察
- 反應類型：氫化、硝化、不對稱催化、酶催化、連續流、低溫反應、格式反應等
- 多(duō)手性中心藥物(wù)：工藝的設計、開發、優化、轉産
- 申報資料：資料撰寫、注冊申請
服務(wù)優勢
- API和中間體(tǐ)産品質(zhì)量符合中、美、歐及日本标準，部分(fēn)原料藥産品已完成NMPA、FDA、EDQM登記備案并取得銷售許可(kě)，已有全球關聯客戶超百家。
- 30+個自有特色原料藥及中間體(tǐ)産品實現了工業化生産，并多(duō)次通過了國(guó)内外客戶的現場審計且獲得了客戶好評。
- 特色原料藥研發--涵蓋腫瘤免疫類、精(jīng)神神經類、消化呼吸類等适應症領域，如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等，均具備領先優勢，助力制劑産品進入集采赢得市場份額。
資源設備
公司現有合成、制劑、分(fēn)析等先進實驗設備400餘台套，擁有全套合成、制劑小(xiǎo)試/中試研發設備，包括旋轉蒸發儀、玻璃反應釜、制備液相、流化床、制粒機、壓片機、包衣機、膠囊罐裝(zhuāng)機、凍幹機等；各類分(fēn)析檢測設備，包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。
