實驗環境
海步是誰
SINCE 2005
北京海步醫(yī)藥科(kē)技(jì )有限公司（簡稱“海步醫(yī)藥”）成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物(wù)研發”為(wèi)核心能(néng)力的高新(xīn)技(jì )術企業。
海步團隊熟知化學(xué)藥物(wù)研發相關的法律法規和技(jì )術指導原則，具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理(lǐ)、藥品注冊直至産品取得上市資格的全流程項目管理(lǐ)能(néng)力。公司在一套井然有序又分(fēn)工明确的研發管理(lǐ)體(tǐ)系下，确保了在研項目的進度、質(zhì)量、效率和申報注冊成功率。海步醫(yī)藥（含子公司）已向中國(guó)制藥企業完成技(jì )術轉移130餘項，獲得各類注冊批件80餘項，申請專利60餘項。
海步醫(yī)藥在化學(xué)原料藥、口服固體(tǐ)、液體(tǐ)制劑、無菌注射劑、外用(yòng)制劑等多(duō)種劑型的研發轉産、注冊申報等方面經驗豐富。研發産品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多(duō)個适應症領域。
-
19
年專注化藥研發19年
-
130
+實現技(jì )術轉移120餘項
-
60
+申請發明專利60餘項
-
30
+30餘個系列産品實現工業化生産
| 知識産權管理(lǐ)
- 研發立項之知識産權評估
- 研發過程中的知識産權評估&監控
- 企業自主知識産權的挖掘&布局
- 專利和商标的申請&維持&運營&保護
- 企業研發人員專利培訓&咨詢
| 研發技(jì )術平台
海步根據客戶需要，建立了“原料藥研發、制劑研發、創新(xīn)技(jì )術研發及ADC-linker & Payload研發〞四大服務(wù)平台，由公司進行研發資源的統一調配，協同發展，助力客戶完成高難度藥物(wù)的全合成、工藝優化、處方前研究，及複雜制劑、特殊制劑、創新(xīn)藥制劑的研發與生産服務(wù)。
| 研發項目管理(lǐ)
01
項目管理(lǐ)部統籌安(ān)排
02
各專業總監技(jì )術指導
03
研發正副部長(cháng)聯合負責
04
質(zhì)量管理(lǐ)部合規保障
05
信息化手段提高效率
06
内部階段性綜合審評
07
定期向客戶主動彙報
| 研發質(zhì)量管理(lǐ)
- 為(wèi)保證研發質(zhì)量符合要求，海步設立了質(zhì)量管理(lǐ)部，負責研發全過程的合規性。質(zhì)量管理(lǐ)部建立和維護研發質(zhì)量體(tǐ)系，規範研發行為(wèi)，并對供應商和生産合作(zuò)夥伴進行相關審計和管理(lǐ)。
- 借鑒GMP及ICH中有關内容并結合藥物(wù)研發工作(zuò)的特點，根據實際需求制定了文(wén)件記錄、數據完整性、員工培訓等多(duō)個研發質(zhì)量管理(lǐ)制度并嚴格執行，在制度執行過程中不斷完善和升級版本，從而控制風險、保證研發質(zhì)量，最終達到提高效率的管理(lǐ)目的。
| 信息化與數據安(ān)全
軟件保障
- 上線(xiàn)文(wén)檔管理(lǐ)系統，設置客戶項目專用(yòng)模塊，執行流程嚴格
- 安(ān)捷倫、Waters系統符合國(guó)内國(guó)際雙重标準數據審計追蹤體(tǐ)系，實行三級密碼保護，重要數據永久性備份
- 安(ān)裝(zhuāng)防洩密系統，覆蓋全部工作(zuò)電(diàn)腦，數據傳遞環環保護
硬件保障
- 服務(wù)器設備專人管理(lǐ)，重要數據雙重備份
- 實驗室根據項目和功能(néng)設置門禁，進行物(wù)理(lǐ)隔離
- 監控系統實時監控，且支持後期追蹤
- 工作(zuò)電(diàn)腦内網運行，無外接裝(zhuāng)置
制度保障
- 企業文(wén)件管理(lǐ)制度
- 服務(wù)器維護管理(lǐ)制度
- 計算機系統管理(lǐ)制度
- 監控系統管理(lǐ)制度
- 安(ān)全管理(lǐ)制度
- 保密管理(lǐ)制度
- 人員離崗數據移交管理(lǐ)制度
